Medical Device Regulation (MDR)

Redo för ny MDR med Amoena

Medical Device Regulation (MDR) är en Europeisk förordning som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning som trädde i kraft i slutet på maj 2017 (EU 2017/745). Efter en övergångsperiod, som förlängdes på grund av pandemin, ska kraven tillämpas senast 26 maj 2021. Ändringar måste implementeras senast deadline för både tillverkare av medicinteknikska produkter och distributörer. 

Amoena är väl förberedd för tillämpningen av den nya förordningen från och med 26 maj. Vi har gjort implementering av MDR-kraven så praktiska, enkla och transparanta som möjligt för båda parter – för oss som tillverkare och för våra distributionsparters. 

 

Vilka är de synliga effekterna av MDR?

MDR kräver utökad information för märkning av medicintekniska produkter. Framöver, utöver koden som tydligt identifierar produkterna, hittar du ytterligare data och symboler på förpackningen och etiketten. Produkter som Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH (distributör och tillverkare) ansvarar för känns igen av vår adress bakom en svart fabrikssymbol på etiketten eller förpackingen:

Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH
Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Germany

www.amoena.com

 

Vad händer med äldre produkter (se Art. 120 para. 4 MDR)?

Produkter med äldre etiketter kan säljas av dig som specialhandlare fram till maj 2025 så länge utgångsdatum inte överskrids innan dess. Detta gäller även produkter som anlände till ditt lager före den 26 maj 2021. Dessa anses ha släppts ut på marknaden och behöver inte märkas om. 

 

Vilka är de exakta kraven för produktmärkning?

Utöver det välkända CE-märket hittar du även några nya symboler som vi vill presentera för dig nedan:

Ikon

Förklaring

Utgångsdatum:

 Från och med MDR:s giltighetsdag måste produkterna innehålla ett tillverknings- eller utgångsdatum. Våra bröstproteser och vårdande produkter för bröstproteser har ett utgångsdatum. Utgångsdatumet bestäms från hållbarhetsstudier. Utgångna produkter får inte längre säljas.


Tillverkningsdatum (= leveransdatum):

Från och med MDR:s giltighetsdag måste produkterna innehålla ett tillverknings- eller utgångsdatum. Våra postoperativa produkter och andra textilier kommer att ha ett tillverkningsdatum.


 

Referensnummer:

Symbolen visas före artikelnummer.


 

Serienummer:

Symbolen visas före serienummer.


 

Produktionsnummer:

Symbolen visas före nummer av produktionsmängd.


 Symbolen ”MD” står för medicinteknisk utrustning – den här symbolen visas för att indikera att produkten är en medicinteknisk utrustning. 
 En patient - flera användningar: Produkten kan användas flera gånger av en patient.
 Läs mer information i bruksanvisningen.
  Om förpackningen är skadad får produkten inte användas.
 Produkter som ansvaras av Amoena GmbH (tillverkare) kan kännas igen av vår adress bakom en svart fabrikssymbol på etiketten eller på förpackingen.
  Skydda produkten från solljus.
  Förvara produkterna torrt.

 

Vad gäller för bruksanvisningen?

I en mycket osannolik händelse av en ”allvarlig incident” med en medicinteknisk produkt av riskklass, kräver lagstiftaren att vi hänvisar till en rapporteringsskyldighet i bruksanvisningen. Dessutom kommer du och dina kunder att hitta våra nuvarande bruksanvisningar på vår hemsida inom deadline. 

 

Tveka inte att höra av er till oss om ni har ytterligare frågor gällande MDR.