Warunki jakościowe dotyczące wyrobów medycznych

Warunki w zakresie zapewnienia jakości i wymogów dotyczących wyrobów medycznych

1. Podmiot

1. Niniejsze warunki w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i wymogów dotyczących wyrobów medycznych (dalej: „Warunki”), są stosowane przez Amoena Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, ul. Braci Stryjeńskich 6 lok. UH 4B, Warszawa 02-791, kapitał zakładowy: 50 000,00 ZŁ, zarejestrowaną w Sądzie Rejonowym dla M. St. Warszawy XIII Wydział Gospodarczy KRS, pod numerem: KRS 0000260901, NIP: 9512188537 (dalej: „Dostawca”). 

2. Wyroby Medyczne

2. Niniejsze Warunki mają zastosowanie do wszelkich wyrobów medycznych udostępnianych na rynku lub sprzedawanych (dalej: „Wyroby Medyczne”) przez Dostawcę, w zakresie w jakim wskazane w tych Warunkach zagadnienia nie zostały odrębnie uregulowane w umowie lub umowach między Dostawcą a podmiotem, który kupuje lub któremu są udostępniane ww. Wyroby Medyczne i spełniającym wymagania wskazane w pkt „9.” poniżej (dalej: „Odbiorca”) przez Dostawcę. 

3. Warunki Odbiorcy

3. W przypadku stosowania przez Odbiorcę własnych warunków w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i wymogów dotyczących obrotu Wyrobami Medycznymi (dalej: „warunki Odbiorcy”), niniejsze Warunki powinny być stosowane odpowiednio: w zakresie w jakim nie regulują tego warunki Odbiorcy lub w zakresie w jakim te Warunki przewidują bardziej rygorystyczne wymagania lub obowiązki niż warunki Odbiorcy. Jednocześnie, niniejsze Warunki, w zakresie ich przedmiotu, stanowią uzupełnienie innych warunków stosowanych przez Dostawcę przy udostępnianiu i sprzedaży Wyrobów Medycznych.

4. Dostawca, a warunki Odbiorcy

4. Do Dostawcy nie mają zastosowania warunki Odbiorcy, nawet w sytuacji, gdy w sposób wyraźny nie zgłoszono wobec nich sprzeciwu. Wszelkie odstępstwa od powyższego wymagają uprzedniej zgody Dostawcy wyrażonej w formie pisemnej.

5. Warunki nie mają zastosowania

5. Niniejsze Warunki nie mają zastosowania odpowiednio:

a) w zakresie w jakim wskazane w nich zagadnienia zostały odrębnie uregulowane w umowie lub umowach między Dostawcą a Odbiorcą, zgodnie z pkt „2.” powyżej;

b) do zawartych lub realizowanych przez Dostawcę umów na podstawie rozstrzygniętych postępowań przetargowych lub do udziału w prowadzonych postępowaniach w tym zakresie;

c) w sytuacji lub w zakresie w jakim ich stosowanie miałoby naruszać powszechnie obowiązujące przepisy prawa, w tym wskazane w punkcie poniżej lub wydane orzeczenia lub decyzje administracyjne;

d) w odniesieniu do osób będących konsumentami.


6. Przepisy i regulacje dotyczące Wyróbów Medycznych

6. Dostawca i Odbiorca zobowiązują się do przestrzegania oraz stosowania w odniesieniu do Wyrobów Medycznych odpowiednio przepisów i regulacji: 

a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej „MDR”);

b) przepisów prawa powszechnie obowiązującego w Polsce, dotyczących Wyrobów Medycznych i ich udostępniania na rynku oraz ich wprowadzania do używania, w tym aktualnie obowiązujących ustaw i rozporządzeń dotyczących lub mających zastosowanie do takich Wyrobów;

c) regulacji odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji lub dokumentów zawierających wiążące wytyczne, w zakresie w jakim stosuje się je w sposób obowiązkowy lub wiążący do Wyrobów Medycznych.


7. Dystrybutor

7. Dostawca oświadcza, że jest „dystrybutorem” Wyrobów Medycznych w rozumieniu art. 2 pkt 34) MDR, a także prowadzi działalność w zakresie której udostępnia na rynku lub sprzedaje je Odbiorcy. Dostawca oświadcza, że żadne z jego działań nie stanowi i nie powinno być interpretowane jako uznanie Dostawcy za „producenta” w rozumieniu art. 2 pkt 30) MDR lub „upoważnionego przedstawiciela” w rozumieniu art. 2 pkt 32) MDR w odniesieniu do Wyrobów Medycznych, a także nie stanowi i nie powinno być uznawane za przejęcie obowiązków „producenta” przez Dostawcę w przypadkach określonych w art.16 MDR.

8. Zastosowanie Warunków

8. Warunki mają zastosowanie do Wyrobów Medycznych, wyposażenia Wyrobów Medycznych i produktów wskazanych w art. 1 ust. 4 MDR oraz odpowiednio Dostawcy i Odbiorcy w takim zakresie i w takich terminach, w jakich wchodzą w życie uregulowania i obowiązki dotyczące Wyrobów Medycznych oraz ich odpowiednio: udostępniania na rynku, wprowadzania do używania i używania na gruncie regulacji MDR, czyli odpowiednio od 26 maja 2021 r. z uwzględnieniem przewidzianych tam okresów przejściowych.

9. Odbiorca

9. Odbiorcą może być podmiot, który jest uprawniony do odebrania lub zakupu Wyrobów Medycznych od Dostawcy, a także prowadzi działalność, w zakresie której udostępnione lub sprzedane mu przez Dostawcę Wyroby Medyczne, następnie odpowiednio i w zakresie w jakim dotyczy oraz odnosi się to do Odbiorcy: (i) dalej udostępnia Wyroby Medyczne na rynku zgodnie z art. 2 pkt 27 MDR lub (ii) wprowadza je do używania zgodnie z art. 2 pkt 29) MDR lub (ii) ich używa w swojej działalności. 

10. Przechowywanie i transport Wyrobów Medycznych

10. Warunki przechowywania oraz transportu Wyrobów Medycznych są zgodne z tymi warunkami określonymi przez ich producenta, co zapewnia odpowiednio we własnym zakresie Dostawca oraz Odbiorca. Powyższe w szczególności odnosi się do takich warunków wskazanych na opakowaniach, etykietach lub w instrukcjach używania Wyrobów Medycznych lub w dokumentach lub informacjach im towarzyszących.

11. Weryfikacja wymogów przed wprowadzeniem do użytkowania

11. Odpowiednio Odbiorca i Dostawca, w sytuacji gdy ma to zastosowanie do każdego z nich lub ich działalności, zgodnie z wymogami wskazanymi w przepisach i regulacjach w pkt „6.” w szczególności: (i) przed udostępnieniem sprawdzają, czy na Wyrobach Medycznych zostało zamieszczone oznakowanie CE oraz sporządzona została deklaracja zgodności UE w ich zakresie; (ii) przed udostępnieniem sprawdzają czy Wyrobom Medycznym towarzyszą wymagane informacje zgodnie z art. 10 ust. 11 MDR; (iii) sprawdzają w stosownych przypadkach (jeśli dotyczy), czy producent nadał kod UDI; (iv) w zakresie potwierdzenia spełnienia wymogów wskazanych w ppkt „(i) – (iii)” może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla Wyrobów Medycznych.

12. Identyfikacja Wyrobów Medycznych

12. Dostawca i Odbiorca zobowiązują się zapewnić wymagany poziom identyfikowalności Wyrobów Medycznych, zgodnie z  przepisami i regulacjami wskazanymi w pkt „6.” Powyżej, w tym w szczególności zgodnie z art. 25 MDR zapewniają – w zakresie w jakim to ma zastosowanie do poszczególnego z nich lub ich działalności - wskazanie każdego podmiotu gospodarczego lub każdej instytucji zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyli poszczególne Wyroby Medyczne, a także każdy podmiot gospodarczy, który im bezpośrednio dostarczył poszczególne Wyroby Medyczne.

13. Nadzór nad Wyrobami Medycznymi

13. Odpowiednio Dostawca i Odbiorca sprawują nadzór nad posiadanymi, udostępnianymi na rynku lub wprowadzanymi do używania przez siebie Wyrobami Medycznymi oraz przekazują sobie informacje i dokumenty dotyczące Wyrobów Medycznych, wymagane przez obowiązujące przepisy i regulacje wskazane w pkt „6”, w tym w szczególności w celu umożliwienia realizacji obowiązków zgodnie z MDR.

14. Incydent medyczny

14. Dostawca i Odbiorca zobowiązują się do przekazywania sobie nawzajem niezwłocznie, w zakresie w jakim jest to wymagane przez obowiązujące przepisy prawa i regulacje, wskazane w pkt „6.” powyżej, informacji o Wyrobach Medycznych niezgodnych lub co do których zgodności lub jakości lub bezpieczeństwa  pojawiły się wątpliwości w szczególności w wyniku: zgłoszenia incydentu, poważnego incydentu, defektu wyrobu, nieczytelnej lub brakującej etykiety lub braku wymaganych oznaczeń lub informacji na poszczególnych Wyrobach Medycznych, informacji o wycofaniu wyrobu z obrotu lub używania lub wstrzymaniu jego obrotu. Powyższe nie wyłącza ani nie ogranicza obowiązku przekazania stosownych informacji lub zgłoszenia w ww. zakresie odpowiednio do „producenta” lub „upoważnionego przedstawiciela” lub „importera” dla poszczególnych Wyrobów Medycznych.

15. Rejestr skarg

15. Gdy oraz w zakresie w jakim jest to wymagane przez przepisy i regulacje wskazane w pkt „6” powyżej, Dostawca i Odbiorca – każdy we własnym zakresie – odpowiednio:

a) prowadzi rejestr skarg, Wyrobów Medycznych niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także informuje „producenta” i - w stosownych przypadkach – „upoważnionego przedstawiciela” i „importera” o takim monitorowaniu i na ich żądanie przedkładają im wszelkie informacje;

b) współpracuje z „producentem” lub „upoważnionym przedstawicielem” lub „importerem” lub właściwymi organami lub z drugą stroną relacji (Odbiorca – Dostawca), w tym w szczególności w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu - stosownie do sytuacji - zostanie przywrócona zgodność poszczególnych Wyrobów Medycznych, lub zostaną one wycofane z obrotu lub wycofane z używania;

c) na żądanie właściwego organu, udzieli wymaganych informacji, którymi dysponuje i które są konieczne do wykazania zgodności poszczególnych Wyrobów Medycznych z wymogami, a także udostępniają temu organowi wszelką posiadaną dokumentację niezbędną do tego celu.

16. Odpowiednie użytkowanie

16. Odbiorca w swoich działaniach będzie uwzględniał to, że poszczególne Wyroby Medyczne powinny być właściwie dostarczane, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane z zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik Wyrobu Medycznego jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania Wyrobu. Zabronione jest przy tym uruchamianie i używanie Wyrobu Medycznego mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów użytkowników lub innych osób.

17. Odpowiedzialność

17. Dostawca nie ponosi odpowiedzialności za czynności i działania podejmowane przez Odbiorcę, wskazane w art. 16 MDR, w wyniku których Odbiorca może przejąć obowiązki spoczywające na „producencie” w odniesieniu do Wyrobów Medycznych.

18. Reklamacja

18. Odbiorca jest zobowiązany do niezwłocznego informowania Dostawcy o zastrzeżeniach lub reklamacjach ilościowych lub jakościowych w odniesieniu do Wyrobów Medycznych udostępnianych lub sprzedawanych Odbiorcy przez Dostawcę. Powyższe nie narusza obowiązków Odbiorcy w tym zakresie wynikających z regulacji i przepisów wskazanych w pkt „6.” powyżej.

19. Dobór próby

19. W przypadku, gdy Wyroby Medyczne są dostarczane przez Dostawcę do Odbiorcy bezpośrednio z magazynu od kontrahenta Dostawcy, Odbiorca zobowiązuje się zastosować metodę doboru próby, o której mowa w art. 14 ust. 2 MDR w zakresie Wyrobów Medycznych, w tym w zakresie wskazanym w pkt „11.” ppkt (i) - (iv), a także następnie udokumentować lub potwierdzić zastosowanie tej metody, a także poinformować Dostawcę w przypadku stwierdzenia w wyniku tej metody niezgodności poszczególnych Wyrobów Medycznych lub co do których Wyrobów zgodności lub jakości pojawiły się wątpliwości.

20. Ubezpieczenie

20. Odpowiednio Dostawca i Odbiorca, każdy we własnym zakresie, zapewniają posiadanie ubezpieczenia lub innego zabezpieczenia, odpowiedniego do charakteru i skali ryzyka związanego z Wyrobami Medycznymi lub ich udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania lub używania. W szczególności powyższe dotyczy zapewnienia takiego ubezpieczenia lub zabezpieczenia na wypadek odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy Wyrób Medyczny, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi.

21. Kodeks cywilny

21. Do Warunków, w zakresie w nich nieuregulowanych, zastosowanie mają regulacje wskazane w pkt „6.” powyżej oraz przepisy prawa polskiego, w tym ustawy Kodeks cywilny.

22. Zmiany niniejszych Warunków

22. Zmiany lub uchylenie, w tym w określonym zakresie, niniejszych Warunków mogą być dokonane jednostronnie w dowolnym momencie przez Dostawcę i nie wymagają aneksu oraz wywołują skutki od chwili ich opublikowania na stronie internetowej Dostawcy: www.amoena.com/pl/pomoc-i-wskazowki/warunki-jakosciowe-dotyczace-wyrobow-medycznych

23. Spory

23. Ewentualne spory powstałe na tle Warunków będą rozstrzygane polubownie, a w przypadku braku porozumienia w terminie 30 dni, wszelkie spory będą rozstrzygane przez sąd powszechny w Polsce, właściwy ze względu na siedzibę pozwanego.

24. Odpowiedzialność

24. Na gruncie i w zakresie wskazanym w Warunkach, odpowiedzialność Dostawcy względem Odbiorcy  jest ograniczona wyłącznie do wysokości rzeczywistej, wyrządzonej szkody oraz nie obejmuje utraconych korzyści i szkód pośrednich. 

25. Szkody wynikające z nieprawidłowej eksploatacji

25. O ile nie zostało to określone inaczej w przepisach i regulacjach wymienionych w pkt „6.” powyżej, Dostawca nie odpowiada w szczególności za szkody spowodowane nieodpowiednią lub niefachową eksploatacją Wyrobów Medycznych, ich nieprawidłowym montażem lub uruchomieniem lub nieuprawnionym modyfikowaniem, normalnym zużyciem, nieprawidłowym lub niedbałym użytkowaniem, a także za naruszenie postanowień wskazanych w pkt „16.” powyżej.

26. Roszczenia osób trzecich

26. O ile nie zostało to określone inaczej w przepisach i regulacjach wymienionych w pkt „6.” powyżej, Dostawca nie ponosi odpowiedzialności za roszczenia osób trzecich wynikłe w związku z korzystaniem przez Odbiorcę z Wyrobów Medycznych. W sytuacji powstania roszczeń wskazanych w zdaniu poprzedzającym, w przypadku wystąpienia przez osobę trzecią na drogę postępowania sądowego przeciwko Dostawcy z roszczeniem dotyczącym szkód poniesionych przez tę osobę, w związku z Wyrobami Medycznymi, wówczas Odbiorca przystąpi do postępowania sądowego po stronie Dostawcy, jeżeli przepisy prawa to dopuszczają i wspierać będzie Dostawcę w toku takich postępowań oraz zapłaci wszelkie kwoty związane z tym postępowaniem, w tym odszkodowania, koszty sądowe i koszty zastępstwa procesowego etc.

27. Kontakt

27. Wszelkie zapytania oraz zagadnienia, określone w niniejszych Warunkach, w tym w szczególności wskazane w pkt „14.” oraz pkt „15.” lub odnoszące się do jakości i wymogów dla Wyrobów Medycznych, prosimy kierować do Dostawcy pod jego adres wskazany w pkt „1.” powyżej lub adres e-mail: mdr-pl@amoena.com lub telefonicznie: 22 436 87 05.

Niniejsze Warunki obowiązują od dnia 18 maja 2021 r.