Amoena vervaardigt haar producten onder strikte voorwaarden, volgens ISO 13485 voor medische hulpmiddelen. Deze norm garandeert een hoge productkwaliteit en veiligheid voor gebruikers. Amoena borstprothesen en shapers zijn gemaakt van twee materialen die zacht zijn voor de huid: siliconen en PU-film (Polyurethaan).
Siliconen worden synthetisch geproduceerd uit de natuurlijke grondstoffen zand en koolstof. Ze bieden verschillende voordelen: siliconen zijn huidvriendelijk, zacht, waterafstotend en zeer goed bestand tegen chemicaliën en hitte. Dit betekent dat borstprothesen en shapers zich snel aanpassen aan de lichaamstemperatuur. Amoena ontwikkelt en formuleert haar eigen siliconengel op basis van rauwe siliconen grondstoffen. De kwaliteit hiervan wordt zorgvuldig getest. De term ‘PU-film’ verwijst naar een extreem duurzame en hoogwaardige film die qua zachtheid en flexibiliteit sterk lijkt op de huid. Biocompatibiliteitstesten volgens ISO 10993 hebben aangetoond dat de film geen allergische reacties of huidirritatie veroorzaakt. Met deze ultradunne en duurzame film is de siliconen borstprothese of shaper zeer vriendelijk voor huid en lichaam. Alle Amoena producten, of ze nu zelfklevend, bijzonder zacht of licht in gewicht zijn, zijn bedekt met een SuperSoft-film. Deze fijne folie heeft een natuurlijke, zijdeachtige uitstraling en is extreem flexibel en zacht.
