Klar til at gå til den nye MDR med Amoena

Medical Device Regulation (MDR) er en europæisk regulering for medicinsk udstyr, der trådte i kraft i slutningen af maj 2017 (EU 2017/745). Efter en overgangsperiode, der blev forlænget af Coronavirus årsager, skal kravene anvendes senest fra 26. maj 2021. For begge producenter af medicinsk udstyr og distributører skal væsentlige ændringer gennemføres senest inden fristen.

Amoena er godt forberedt på anvendelse af den nye forordning om medicinsk udstyr fra 26. maj. Ved implementeringen af MDR-kravene har vi gjort dem så praktiske, enkle og gennemsigtige som muligt for begge parter - for os som producent og for vores distributionspartnere.

Hvad er de synlige effekter af MDR?

Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH
Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Germany
www.amoena.com

Hvad sker der med ældre produkter (se art. 120 stk. 4 MDR)?

Produkter med ældre etiketter kan sælges af dig som specialforhandler indtil maj 2025, så længe udløbsdatoen ikke overskrides inden da. Dette gælder også for produkter, der ankom til dit lager inden 26. maj 2021. Disse anses for at være markedsført og behøver ikke at blive mærket igen.

Hvad er de nøjagtige krav til produktmærkning?

Ud over det velkendte CE-mærke finder du også nogle nye symboler, som vi vil præsentere for dig nedenfor:

Icon	Forklaring
	Udløbsdato: Fra MDRs udløbsdato skal produkterne indeholde en fremstillings- eller udløbsdato. Vores brystproteser og plejeprodukter til brystproteser har en udløbsdato. Udløbsdatoen bestemmes ud fra bæredygtighedsundersøgelser. Udgåede produkter sælges muligvis ikke længere.
	Produktionsdato (= leveringsdato): Fra MDRs udløbsdato skal produkterne indeholde en fremstillings- eller udløbsdato. Vores postoperative produkter og andre tekstiler har en fremstillingsdato.
	Referencenummer: Symbolet vises foran artikelnummeret.
	Serienummer: Symbolet vises foran serienummeret.
	Produktionsnummer: Symbolet vises før antallet af produktions mængder.
	Symbolet "MD" står for medicinsk udstyr - dette symbol vises for at indikere, at produktet er et medicinsk udstyr.
	Én patient - flere anvendelser: Produktet kan bruges flere gange af en patient.
	Læs mere information i brugsvejledningen.
	Hvis emballagen er beskadiget, må produktet ikke bruges.
	Produkter, som Amoena GmbH (producent), er ansvarlige for, kan genkendes på vores adresse bag et sort fabrikssymbol på etiketten eller på emballagen.
	Beskyt produktet mod sollys.
	Opbevar produkterne tørt.

Hvad gælder for brugsanvisningen?

I en meget usandsynlig situation med en "alvorlig hændelse" med et medicinsk udstyr af risikoklasse kræver lovgiveren, at vi henviser til en rapporteringsforpligtelse i brugsanvisningen. Derudover finder du og dine kunder vores aktuelle driftsvejledning på vores hjemmeside inden for fristen. 

Tøv ikke med at kontakte os, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende MDR.